O ensaio clínico randomizado é considerado o padrão-ouro para avaliar se um tratamento funciona. Mas o que faz um leitor — ou um editor — confiar que o resultado é real e não fruto do acaso ou de escolhas enviesadas feitas ao longo da pesquisa? A resposta está menos no resultado em si e mais no relato: na possibilidade de enxergar, com clareza, tudo o que foi planejado e tudo o que foi efetivamente feito. É exatamente esse o trabalho de duas diretrizes irmãs — a CONSORT e a SPIRIT.
No texto-âncora desta série, apresentamos a EQUATOR Network, o catálogo que organiza as diretrizes de relato por tipo de estudo. A partir de agora, começaremos a percorrê-las uma a uma, começando pelo par que cobre o ensaio clínico randomizado, o desenho de maior peso na decisão clínica e, por isso mesmo, o mais exigente quanto à transparência. Este texto é especialmente direcionado a editores de periódicos da área da saúde, mas também para outras áreas, pois a lógica aqui descrita vale para qualquer revista que publique estudos de intervenção.
Do protocolo ao relato: dois momentos do mesmo ensaio
Um ensaio clínico tem, para efeito de relato, dois momentos decisivos. O primeiro é o protocolo: o documento que descreve o que será feito e como antes de o estudo começar. O segundo é o relato final: o artigo que conta o que de fato aconteceu e o que foi encontrado. A SPIRIT cuida do primeiro; a CONSORT, do segundo. Não são diretrizes concorrentes, mas as duas pontas de um mesmo percurso — e é justamente por conversarem entre si que costumam ser tratadas juntas.
CONSORT: o que informar no relato final
CONSORT é a sigla de Consolidated Standards of Reporting Trials (Padrões Consolidados de Relato de Ensaios). Publicada pela primeira vez em 1996 e consolidada na versão CONSORT 2010, com uma lista de verificação de 25 itens1, tornou-se a diretriz de relato mais adotada por periódicos médicos em todo o mundo. Em 2025, o documento foi revisado: a nova versão, a CONSORT 2025, amplia a lista para 30 itens2 e incorpora avanços importantes — uma seção dedicada à Ciência Aberta (com registro, disponibilidade de dados e de código), itens sobre o envolvimento de pacientes e do público na pesquisa e uma harmonização deliberada com a SPIRIT.
Dois instrumentos concentram o valor prático da CONSORT. O primeiro é a própria lista de verificação (Figura 1), que acompanha a estrutura do artigo — do título e resumo aos métodos, resultados e discussão — indicando, item a item, o que deve ser relatado.
O segundo é o fluxograma de participantes (Figura 2), o diagrama que documenta quantas pessoas foram avaliadas, randomizadas, acompanhadas e analisadas em cada braço do estudo, tornando visível qualquer perda pelo caminho. Para o detalhamento de cada item, com exemplos de bom relato, a CONSORT mantém um documento de explicação e elaboração3. A diretriz ainda possui extensões para situações específicas — resumos, ensaios pragmáticos, relato de danos e inteligência artificial, entre outras — algumas das quais retomaremos adiante nesta série.
SPIRIT: o que informar no protocolo
SPIRIT é a sigla de Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (Itens Padronizados de Protocolo: Recomendações para Ensaios de Intervenção). Publicada em 2013, com uma lista de 33 itens4, e atualizada e ampliada para 34 itens em 20255 em conjunto com a CONSORT, ela define o que um bom protocolo de ensaio deve conter (Figura 3): objetivos, desenho, critérios de elegibilidade, intervenções, desfechos, cálculo do tamanho da amostra, método de randomização, monitoramento, considerações éticas e planos de disseminação. Um protocolo completo e público não é burocracia: é a garantia de que o que foi prometido pode ser cobrado a posteriori.
Por que as duas andam juntas
A relevância do par está na comparação. O que a SPIRIT pede que seja pré-especificado no protocolo é exatamente o que a CONSORT pede que seja relatado no artigo final. Quando as duas pontas coincidem, o leitor tem como verificar se os desfechos publicados são os mesmos que haviam sido planejados — e não apenas aqueles que “deram certo”. É assim que se combate um dos vieses mais silenciosos da literatura: a troca seletiva de desfechos, em que resultados desfavoráveis simplesmente desaparecem entre o planejamento e a publicação. A atualização de 2025 harmonizou as duas diretrizes precisamente para tornar essa comparação mais direta.
Na prática, a diferença entre um bom relato e um relato incompleto costuma estar em detalhes verificáveis e é isso que a CONSORT e a SPIRIT ajudam a padronizar. O quadro a seguir reúne exemplos por item, no espírito do documento de explicação e elaboração (Figura 4).
Na política editorial
Levar a CONSORT e a SPIRIT para dentro da revista significa transformá-las em cláusulas da política editorial, e não em recomendações de boa vontade. Considere alguns movimentos concretos ao elaborar ou revisar sua política:
- Exija a lista de verificação da CONSORT, com o fluxograma, na submissão de ensaios randomizados. Peça o checklist preenchido com a indicação de página ou linha de cada item e adote um modelo de fluxograma em português (Figura 2) como padrão da revista, sem o que a submissão não avança.
- Torne o registro prévio do ensaio uma condição de submissão. Alinhe a exigência ao protocolo (SPIRIT) e às plataformas reconhecidas — no Brasil, o registro pode ser feito no ReBEC, integrado à Plataforma Internacional de Registro de Ensaios Clínicos da OMS (ICTRP), requisito que também pesa na indexação, como nos critérios do SciELO e de outras bases.
- Confronte relato e protocolo na avaliação. Verifique se os desfechos primários publicados correspondem aos pré-especificados, sinalizando qualquer divergência não justificada.
- Adote as versões de 2025 e as extensões pertinentes. Mantenha as normas atualizadas e aponte os autores para a diretriz correta conforme o tipo de ensaio.
5. Incorpore a conferência à avaliação por pares. Que a aderência seja verificada por uma pessoa e não apenas declarada pelo autor.
Adotadas em conjunto, a SPIRIT e a CONSORT transformam o ensaio clínico em um percurso auditável, do planejamento à publicação, o que se apoia diretamente na base normativa do ICMJE, que já exige o registro prévio de ensaios, tratada na abertura desta série. Mais do que exigências a cumprir, elas são o que permite ao editor confiar que um resultado positivo é também um resultado honesto.
No próximo texto, deixaremos os estudos de intervenção e olharemos para os estudos observacionais — aqueles em que o pesquisador observa sem intervir. Apresentaremos a STROBE e suas extensões RECORD e STROBE-MR e veremos como o relato transparente muda de forma quando muda o desenho do estudo.
Referências
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010;340:c332.
- Hopewell S, et al. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. Lancet. 2025. doi:10.1016/S0140-6736(25)00672-5.
- Hopewell S, et al. CONSORT 2025 explanation and elaboration: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, et al. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013;158(3):200-207.
- Chan AW, et al. SPIRIT 2025 statement: updated guideline for protocols of randomised trials. Lancet. 2025. doi:10.1016/S0140-6736(25)00770-6.
Texto produzido com auxílio de Inteligência Artificial, planejado e revisado pelo autor.
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