O CONSORT nasceu em 1996 e foi revisto em 2001 e em 2010. A revisão de 2025, publicada
simultaneamente em abril de 2025 no BMJ, no The Lancet, no JAMA, na
PLOS Medicine e na Nature Medicine, foi conduzida em conjunto com a atualização do
SPIRIT, a diretriz dos protocolos: as duas listas passaram a usar a mesma linguagem, na mesma
ordem, para que o que se promete no protocolo possa ser confrontado com o que se relata no artigo.
O que entrou na versão 2025
A lista passou de 25 para 30 itens, e a mudança não é de contagem, é de eixo. Em resumo:
- Uma seção de Ciência Aberta logo no começo (itens 2 a 5): registro do ensaio com número,
URL e data; onde estão o protocolo e o plano de análise estatística; onde e como obter os dados
individuais desidentificados, o dicionário de dados e o código estatístico; financiamento e
conflitos de interesse. Na versão de 2010 essas informações estavam no fim, sob “outras
informações”, e o compartilhamento de dados sequer existia como item.
- Envolvimento de pacientes e do público (item 8): um item novo, sobre quem participou das
decisões do ensaio além da equipe de pesquisa.
- Danos com dois itens: como foram definidos e avaliados, nos métodos (item 15), e o que de
fato aconteceu em cada grupo, nos resultados (item 27). Em 2010 havia um item só, no fim.
- Aplicação efetiva da intervenção (itens 24a e 24b): quem aplicou, como os participantes
aderiram, se a intervenção saiu como planejada — a fidelidade — e que cuidados concomitantes cada
grupo recebeu.
- Desfechos com quatro componentes (item 14): variável medida, métrica de análise, método de
agregação e momento de avaliação. Não basta nomear o desfecho.
- Alterações no protocolo (item 10) agora incluem explicitamente desfechos e análises que
não haviam sido pré-especificados — o item onde a troca de desfecho tem de ser confessada.
- Análises estatísticas desdobradas (21a a 21d): comparação entre grupos, quem entra em cada
análise, tratamento dos dados faltantes e análises adicionais, separando pré-especificadas de
post hoc.
Saíram da lista os itens que se tornaram redundantes — a generalização, por exemplo, foi incorporada
ao item de limitações — e a hipótese isolada deu lugar a objetivos formulados em termos de benefícios
e danos.
De onde vem cada texto desta ferramenta
O CONSORT 2010 aparece aqui na tradução em português distribuída pelo próprio CONSORT, na
página de traduções da diretriz. Ela é reproduzida como está, com uma única intervenção: corrigimos
erros evidentes de digitação e atualizamos a grafia anterior ao Acordo Ortográfico — “seqüência” por
“sequência”, “implementer” por “implementar”, “recipients” por “recipientes”, “seqëncialmente” por
“sequencialmente”, “eIegibilidade” por “elegibilidade”, “factorial” por “fatorial” e “viéses” por
“vieses”. Nenhuma escolha de tradução foi alterada.
O CONSORT 2025 ainda não tem tradução oficial em português — em agosto de 2026 a página de
traduções da diretriz trazia apenas o coreano. O texto em português dos 30 itens é, portanto,
tradução nossa, feita a partir do original publicado em acesso aberto sob licença
CC BY 4.0,
que permite traduzir e adaptar desde que a obra original seja citada. É o mesmo caminho que já
usamos no checklist STARD 2015. Em qualquer das duas versões, o
texto oficial em inglês está a um clique — a opção Texto oficial em inglês, na barra acima da
lista — e prevalece em caso de divergência.
Hopewell S, Chan AW, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF, et al.
CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials.
BMJ 2025;389:e081123.
Schulz KF, Altman DG, Moher D, for the CONSORT Group. CONSORT 2010 statement:
updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ 2010;340:c332.
Licença: o CONSORT 2025 é publicado em acesso aberto sob CC BY 4.0, que permite tradução e
adaptação com citação da obra original. Esta ferramenta não é produzida nem endossada pelo Grupo
CONSORT, e as instruções do periódico de destino prevalecem sobre o que se lê aqui.